Au sens de la présente loi, on entend par : 1) Dispositif médical : tout instrument, appareil, équipement, matière, produit, ou autre article utilisé seul ou en association, y compris tes accessoires et logiciels intervenant dans son fonctionnement, destiné par le fabricant à être utilisé chez l'homme à des fins médicales ou chi…
Loi n° 84-12 relative aux dispositifs médicaux
Pour l'application de la présente loi, sont considérés comme des dispositifs médicaux : les produits pharmaceutiques non médicamenteux définis à l'article 4 de la loi n° 17-04 portant code du médicament et de la pharmacie ; les dispositifs médicaux destinés à l'administration d'un médicament. Toutefois, lorsqu'un dispositif…
Les dispositifs médicaux sont destinés à être utilisés à des fins: 1- de diagnostic, de prévention, de contrôle, de traitement ou d'atténuation d'une maladie; 2- de diagnostic, de contrôle, de traitement, d'atténuation ou de compensation d'une blessure ou d'un handicap ; 3- d'étude, de remplacement ou de modification de l'anatom…
Les dispositifs médicaux sont classés en fonction : de la durée d'utilisation du dispositif : de quelques minutes à plusieurs années ; du caractère invasif ou non du dispositif ; des fins d'utilisation du dispositif médical : chirurgicales ou non ; du caractère actif ou non du dispositif; de la partie vitale ou non du…
Les dispositifs médicaux doivent présenter un niveau élevé de sécurité d'utilisation pour le patient, les professionnels et les tiers et répondre aux exigences essentielles de qualité, de sécurité et de performance fixées par voie réglementaire. Chaque dispositif médical doit être accompagné d'une notice d'instruction ou d'un ét…
La gestion et l'élimination des déchets issus des activités de fabrication et d'utilisation des dispositifs médicaux, ainsi que des dispositifs médicaux périmés, doivent être effectuées conformément aux dispositions de la législation et de la réglementation en vigueur. Chapitre II : Dispositions relatives aux établissements de fabrication, d'importation, d'exportation et de distribution des dispositifs médicaux
Tout établissement de fabrication, d'importation, d'exportation ou de distribution de dispositifs médicaux, doit faire l'objet d'une déclaration à l'administration, préalablement au commencement de son activité, indiquant notamment, la nature de l'activité projetée et les dispositifs médicaux concernés. La déclaration doit être…
L'administration dispose d'un délai maximum de quatre-vingt-dix jours, à compter de la date du dépôt de la déclaration visée à l'article 7 ci- dessus, pour demander au déclarant toute information complémentaire et effectuer la visite des locaux de l'établissement concerné et, le cas échéant, lui notifier les observations qu'il doit prendre en compte. Passé ce délai, le silence de l'administration est considéré comme une acceptation tacite.
Toute modification apportée aux éléments constitutifs de la déclaration initiale doit faire l'objet, par l'établissement concerné, d'une nouvelle déclaration auprès de l'administration dans les mêmes conditions que la déclaration initiale.
Les établissements visés à l'article 7 ci-dessus peuvent déléguer, au moyen de la sous-traitance, une ou plusieurs opérations de fabrication, d'exportation, de distribution ou de maintenance de dispositifs médicaux à un autre établissement, sur la base d'un cahier des charges et dans le respect des règles de bonnes pratiques pré…
Les établissements visés à l'article 7 ci-dessus ainsi que leur délégataires, doivent respecter les règles de bonnes pratiques de fabrication, de transport, de stockage, de distribution ainsi que d'évaluation de la performance des dispositifs médicaux, fixées par voie réglementaire après consultation des instances représentative…
La mise sur le marché d'un dispositif médical est subordonnée à l'obtention préalable d'un certificat d'enregistrement délivré par l'administration, après consultation de la commission nationale consultative des dispositifs médicaux prévue à l'article 36 ci-dessous. Le certificat d'enregistrement est accordé sur demande, à tout…
Par dérogation aux dispositions de l'article 12 ci-dessus, ne sont pas soumis à l'obligation d'enregistrement : 1. les dispositifs médicaux expérimentaux importés ou fabriqués localement, destinés à la recherche biomédicale sous réserve du respect des dispositions législatives et réglementaires en vigueur en la matière ; 2. les…
La demande d'obtention du certificat d'enregistrement doit être accompagnée d'un dossier administratif et technique qui permet d'apprécier les performances du dispositif et sa conformité aux exigences essentielles prévues à l'article 5 ci-dessus. Le contenu du dossier de la demande d'enregistrement et la procédure d'enregistrement sont fixés par voie réglementaire en fonction de la classe du dispositif médical.
Le certificat d'enregistrement ne peut être délivré que si le dispositif médical, objet de la demande d'enregistrement, a fait l'objet au préalable: 1- soit d'une investigation clinique réalisée conformément à la législation et la réglementation en vigueur ; 2- soit d'une évaluation des données cliniques à travers la littératu…
Le titulaire de l'enregistrement demeure responsable de l'évaluation permanente des données cliniques de ses produits en fonction de l'évolution des données scientifiques, et doit signaler par écrit à l'administration, toute modification affectant ces données ou le contenu du dossier d'enregistrement d'un dispositif médical mis…
Tout changement du titulaire de l'enregistrement est subordonné à une autorisation de transfert de cet enregistrement délivrée par l'administration selon les modalités définies par voie réglementaire.
L'âge, la liste, la classe et la nature des dispositifs médicaux usagés ou remis à neuf pouvant faire l'objet d'un enregistrement en vue de leur mise sur le marché sont fixés par voie réglementaire.
Les dispositifs médicaux émettant des rayonnements ionisants doivent, préalablement à leur enregistrement, avoir satisfait aux conditions prévues par la législation et la réglementation relatives à la protection contre les rayonnements ionisants.
En cas de présentation d'un dispositif médical en association avec un médicament, un réactif de diagnostic in vitro ou tout autre produit, et sans préjudice des dispositions de l'article 2 ci-dessus, chacun de ces produits associés demeure soumis aux procédures spécifiques de mise sur le marché le concernant.
Lorsque les besoins de la santé publique l'exigent, et en cas d'urgence, l'autorité gouvernementale chargée de la santé peut autoriser à titre exceptionnel la mise sur le marché et la mise en service de dispositifs médicaux, en attendant l'accomplissement de la procédure d'enregistrement prévue à l'article 14 ci-dessus, sous rés…
Sauf en cas de calamités quelle qu'en soit la nature, et par dérogation aux dispositions des articles 12 et 13 ci-dessus, les dispositifs médicaux en provenance de l'étranger à titre de dons doivent faire l'objet d'une déclaration préalable par le destinataire à l'administration dans un délai de 30 jours avant l'expédition des d…
Les responsables des établissements de fabrication, d'importation, d'exportation et de distribution des dispositifs médicaux, les établissements de santé ainsi que les professionnels de santé sont tenus d'appliquer, dans la limite de leurs responsabilités respectives, les règles de traçabilité de certains dispositifs médicaux se…
La matériovigilance a pour objet la surveillance des incidents ou des risques d'incidents résultant de l'utilisation des dispositifs médicaux postérieurement à leur mise sur le marché. A cet effet, il est institué un système national de matériovigilance dont les modalités d'organisation et de fonctionnement sont fixées par voie réglementaire.
Les responsables des établissements de fabrication, d'importation, d'exportation et de distribution des dispositifs médicaux ainsi que les professionnels de santé utilisateurs de dispositifs médicaux sont tenus de signaler dans un délai de quarante huit (48) heures à l'administration, tout incident ou risque d'incident résultant…
Lorsqu'il apparaît à l'administration qu'un dispositif médical peut présenter des risques pour la santé publique, elle le signale immédiatement au titulaire de l'enregistrement dudit dispositif en l'invitant à présenter ses observations dans un délai n'excédant pas quinze (15) jours. Au vu de la réponse du titulaire de l'enregis…
Un dispositif médical peut être retiré définitivement du marché, par décision de l'administration, sur demande justifiée du titulaire de l'enregistrement. Le retrait est effectué après appréciation des justificatifs produits et évaluation de l'impact du retrait sur l'approvisionnement du marché.
La suspension ou le retrait de l'enregistrement est décidé, en outre, par l'administration conformément à la procédure prévue à l'article 26 ci- dessus, lorsqu'il est établi que : - le dispositif médical ne permet pas d'obtenir les résultats escomptés ; - le dispositif médical n'a pas la composition qualitative ou quantitative…
Le titulaire de l'enregistrement doit prendre toutes les mesures nécessaires pour le rappel des dispositifs médicaux dont le retrait du marché a été décidé en application des articles 26 à 28 ci-dessus. Le titulaire de l'enregistrement est tenu de procéder, dans les délais fixés par l'administration, soit à la destruction, soit…
On entend par publicité toute forme d'information y compris le démarchage, de prospection ou d'incitation qui vise à promouvoir la prescription, la délivrance, la vente ou l'utilisation de dispositifs médicaux. Ne sont pas inclus dans le champ de cette définition : l'étiquetage et la notice d'instruction des dispositifs médica…
Ne peuvent faire l'objet de publicité que les dispositifs médicaux bénéficiant d'un certificat d'enregistrement auprès de l'administration.
La publicité ne doit pas être trompeuse, ni porter atteinte à la protection de la santé des personnes. Elle doit présenter le dispositif médical concerné de façon objective et favoriser son bon usage. Elle doit être conforme au dossier d'enregistrement dudit dispositif. Toutes les informations contenues dans la publicité doivent…
La publicité auprès du public pour un dispositif médical n'est admise qu'à la condition que ce dispositif ne soit pas soumis à la prescription médicale, que ces frais ne soient pas remboursables par les régimes d'assurance maladie ou que le certificat d'enregistrement ne comporte pas de restrictions en matière de publicité auprès du public en raison d'un risque possible pour la santé publique.
Toute publicité auprès du public est subordonnée à l'obtention préalable d'un visa délivré à cet effet par l'administration. Le contenu du dossier de demande de visa et la procédure d'octroi dudit visa sont fixés par voie réglementaire. Les campagnes publicitaires menées par l'administration ne sont pas soumises au visa susmenti…
La publicité auprès des professionnels de santé, habilités à prescrire ou à utiliser des dispositifs médicaux dans l'exercice de leurs professions, doit faire l'objet d'une déclaration préalable auprès de l'administration compétente, accompagnée des supports promotionnels. L'administration peut, dans un délai de trente jours à c…
Il est institué une Commission nationale consultative des dispositifs médicaux chargée de donner son avis sur: - les demandes d'enregistrement des dispositifs médicaux; - la suspension ou le retrait de l'enregistrement; - le retrait d'un dispositif médical du marché pour des raisons de santé publique; - les demandes de visas de…
Les membres de la Commission nationale consultative des dispositifs médicaux sont tenus au secret professionnel en ce qui concerne tout document ou information dont ils ont eu connaissance suite à leur participation aux travaux et réunions de ladite commission. Les membres de la Commission ayant un intérêt direct ou indirect dan…
Sous réserve des dispositions de la loi n° 17-04 portant code du médicament et de la pharmacie, les établissements de fabrication, d'importation, d'exportation, de distribution et de maintenance des dispositifs médicaux visés aux articles 7 et 10 ci-dessus, sont soumis à des inspections périodiques effectuées, selon les modalité…
Ne peuvent être désignés comme inspecteurs, les fonctionnaires ayant, directement ou par des tiers, des intérêts directs ou indirects dans l'un des établissements visés à l'article 38 ci-dessus, qui sont de nature à compromettre leur indépendance.
Lorsqu'à la suite de l'inspection d'un des établissements visés à l'article 38 ci-dessus, il est relevé une infraction ou une anomalie, le responsable dudit établissement est mis en demeure par l'administration de faire cesser l'infraction ou l'anomalie constatées dans un délai qu'elle fixe selon l'importance des corrections dem…
Toute infraction aux dispositions de l'article 6 de la présente loi est punie conformément aux dispositions législatives et réglementaires en vigueur.
Est puni d'une amende de 60.000 à 100.000 dirhams, tout établissement de fabrication, d'importation, d'exportation ou de distribution de dispositifs médicaux quelle que soit la classe à laquelle appartiennent ces dispositifs qui: - n'a pas déclaré à l'administration toute modification apportée aux éléments constitutifs de la déc…
Est puni d'une amende de 200.000 à 500.000 dirhams tout établissement de fabrication, d'importation, d'exportation ou de distribution de dispositifs médicaux classés dans les classes I et II A visées à l'article 4 ci-dessus, qui: - n'a pas fait la déclaration préalable à l'exercice de ses activités, auprès de l'administration, c…
Est puni d'une amende de 5 à 7% du chiffre d'affaires hors taxes réalisé au Maroc au cours du dernier exercice clos, sans qu'elle puisse être inférieure à 700.000 dirhams, tout établissement de fabrication, d'importation, d'exportation, de distribution ou de maintenance de dispositifs médicaux classés dans les classes I et II A…
Les amendes minima fixées aux articles 43 et 44 ci-dessus sont applicables à tout établissement de fabrication, d'importation, d'exportation, de distribution ou de maintenance de dispositifs médicaux qui, n'ayant même pas clos son premier exercice, il a été établi qu'il a commis les infractions prévues aux deux articles susvisés.
Toute infraction aux dispositions de la présente loi, autre que celles définies aux articles 41 à 45 ci-dessus, est assimilée aux infractions prévues par la loi n° 13-83 relative à la répression des fraudes dans les marchandises, et est punie, en conséquence, des mêmes peines édictées par ladite loi.
En cas de récidive, la peine est portée au double. Est en état de récidive au sens des dispositions du présent chapitre, toute personne qui commet une infraction de qualification identique dans un délai de cinq ans (5) qui suit la date à laquelle une première condamnation a acquis la force de la chose jugée.
En cas de condamnation pour infraction aux dispositions de la présente loi, le tribunal peut ordonner: - la confiscation des produits et matériels utilisés, ou qui devaient servir à commettre l'infraction ou qui en résultent; - l'interdiction à la personne condamnée, d'exercer les activités de fabrication, d'importation, d'expor…
Les sanctions prévues par la présente loi ne font pas obstacle à l'application de peines plus sévères prévues par le code pénal. Chapitre VI : Dispositions finales
La présente loi entrera en vigueur à compter de la date d'effet des textes réglementaires pris pour son application qui doivent être publiés au Bulletin officiel dans un délai maximum d'un an à compter de la date de publication de la présente loi. A titre transitoire, la procédure d'enregistrement des dispositifs médicaux en vig…