On entend par « médicament », au sens de la présente loi, toute substance ou composition présentée comme possédant des propriétés curatives ou préventives à l'égard des maladies humaines ou animales, ainsi que tout produit pouvant être administré à l'homme ou à l'animal en vue d'établir un diagnostic médical ou de M.S – Directio…
Code du médicament et de la pharmacie
Aux fins d'application de l’article premier ci-dessus, sont considérés comme des médicaments : 1. la préparation magistrale qui est tout médicament préparé extemporanément en pharmacie selon une prescription destinée à un malade déterminé ; 2. la préparation officinale qui est tout médicament préparé en pharmacie selon les indi…
Sont qualifiées substances actives, les substances qui possèdent des propriétés médicamenteuses au sens de l’article premier ci-dessus. Le nom de chaque substance active s’entend de sa dénomination scientifique usuelle ou Dénomination Commune Internationale ( DCI ), toute notation en symboles chimiques ne pouvant intervenir que…
On entend par produits pharmaceutiques non médicamenteux au sens de la présente loi : Les objets de pansement, produits et articles à usage médical figurant à la pharmacopée ; Les objets de pansement, produits et articles à usage médical, présentés sous une forme stérile conformément aux conditions de stérilité décrites dans la pharmacopée.
On entend par pharmacopée le recueil contenant notamment : la nomenclature des drogues, des médicaments simples et composés, et produits pharmaceutiques non médicamenteux ; une liste des dénominations communes internationales (DCI) de médicaments ; les tableaux de posologie maximale et usuelle des médicaments pour l'adulte…
La pharmacovigilance a pour objet de recueillir et d’évaluer les informations sur les effets inattendus ou toxiques des médicaments postérieurement à la délivrance de l’autorisation de mise sur le marché. Il est institué à cet effet une commission nationale de pharmacovigilance dont les attributions, la composition et les modali…
Tout médicament fabriqué industriellement, importé ou exporté, même sous forme d’échantillons, doit faire l’objet avant sa commercialisation ou sa distribution à titre gratuit ou onéreux, en gros ou au détail, d’une autorisation délivrée par l’administration dans les formes ci-après : soit sous la forme d'une autorisation de…
L’autorisation de mise sur le marché ne peut être délivrée que si le médicament a satisfait au préalable à une expérimentation appropriée visant à : 1. mettre en évidence l’efficacité du médicament ; 2. garantir son innocuité dans des conditions normales d’emploi ; 3. démontrer son intérêt thérapeutique ; 4. établir la bioéquiva…
L’autorisation de mise sur le marché d’un médicament importé peut être subordonnée à la visite du site de fabrication par des inspecteurs de la pharmacie. Cette visite a pour objet de s’assurer que le médicament dont l’importation est envisagée est fabriqué en conformité avec des règles de bonne pratique de fabrication équivalentes à celles en vigueur au Maroc.
Tout changement dans la formule d'une spécialité pharmaceutique et/ou des caractéristiques essentielles de son conditionnement doit faire l'objet d’une nouvelle autorisation de mise sur le marché. Toute modification de la publicité auprès du public et des professionnels de santé portant sur ce changement doit faire l’objet, selo…
L’accomplissement des formalités prévues à l’article 8 ci-dessus n’a pas pour effet d’exempter le fabricant et/ou le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché, de la responsabilité que peut encourir l’un ou l’autre ou les deux à la fois selon le cas, en vertu de toute autre législation en vigueur en raison d’un défaut da…
Tout changement du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché est subordonné à une autorisation de transfert délivrée par l’administration. Les modalités de constitution du dossier de demande de l’autorisation de mise sur le marché ou de son transfert ainsi que le délai d’octroi de l’autorisation sont fixés par voie régl…
Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché est tenu de faire connaître, sans délai, à l'administration, tout élément nouveau entraînant ou susceptible d'entraîner une modification ou un complément aux éléments d'une autorisation de mise sur le marché et notamment toute interdiction ou restriction imposée par les autorités compétentes du pays d'origine.
Dans le cas où l'usage d'une spécialité autorisée est susceptible de présenter un danger pour la santé publique, le ministre de la santé peut, à titre préventif et par décision motivée, suspendre l'autorisation et interdire la vente de la spécialité jusqu'à décision définitive. Celle-ci doit intervenir dans un délai de six mois…
l’autorisation est retirée ou suspendue par L’administration, selon les modalités prévues par voie réglementaire, lorsqu’il est établi : 1. Que l'effet thérapeutique fait défaut ou que la spécialité ne permet pas d'obtenir les résultats thérapeutiques escomptés ; 2. Que la spécialité n'a pas la composition qualitative ou quantit…
Nonobstant toutes les dispositions législatives et réglementaires instituant un système de protection de quelque nature qu’il soit relatif à une spécialité M.S – Direction de la réglementation et du contentieux – BASE DE DONNEES Loi n° 17-04 portant code du médicament et de la pharmacie. pharmaceutique, l’administration est habi…
Nonobstant toutes dispositions législatives et réglementaires contraires, le prix public de vente des médicaments fabriqués localement ou importés continue à être réglementé par l’administration selon les conditions et modalités définies par voie réglementaire. Section II Dispositions relatives à la fabrication, à l’importation, l’exportation, à la vente en gros et à la distribution en gros des médicaments
On entend par : fabrication : l’ensemble des opérations concernant l’achat des matières premières et des articles de conditionnement, la production, le contrôle de la qualité, la libération des lots et le stockage des médicaments ; fabricant : tout pharmacien ou toute société pharmaceutique propriétaire d’un établissement p…
La fabrication, l’importation, l’exportation et la vente en gros des médicaments, ne peuvent être effectuées que par les établissements pharmaceutiques industriels définis au 2e alinéa de l’article 74 de la présente loi. M.S – Direction de la réglementation et du contentieux – BASE DE DONNEES Loi n° 17-04 portant code du médica…
La fabrication de tout médicament doit être effectuée dans le respect des règles de bonnes pratiques de fabrication et de distribution édictées par l’administration après avis du conseil national de l’ordre des pharmaciens. Chaque lot de médicament produit est soumis avant sa commercialisation par l’établissement pharmaceutique…
Est considéré comme remède secret tout médicament simple ou composé détenu en vue de la vente, mis en vente ou vendu alors qu’une ou plusieurs des mentions suivantes ne figurent pas sur un des éléments de son conditionnement : a) Le nom et l’adresse du pharmacien, sauf sur les présentations médicamenteuses dont les dimensions ne…
Outre l’autorisation de mise sur le marché délivrée conformément aux dispositions de l’article 7 ci-dessus, l’importation des médicaments fait l’objet d’un visa sanitaire délivré par l’administration destiné à permettre le suivi de la traçabilité du médicament importé notamment en ce qui concerne les lieux de fabrication ou de p…
Sauf cas de calamité nationale, les médicaments et les produits pharmaceutiques non médicamenteux en provenance de l'étranger à titre de dons doivent faire l'objet d'une déclaration par le destinataire à l'administration dans un délai de 30 jours francs avant l'expédition des dons. Pendant ce délai, l'administration peut s'oppos…
Tout établissement pharmaceutique industriel exportant un médicament doit demander à l'administration l'octroi d'un certificat de libre vente attestant que le médicament objet de l'exportation a fait l'objet d'une autorisation de mise sur le marché. En outre, l'établissement pharmaceutique industriel fabricant un médicament en v…
La vente en gros des médicaments est assurée par les établissements pharmaceutiques industriels définis au 2e alinéa de l'article 74 ci-dessous.
La distribution en gros des médicaments ne peut être effectuée que par les établissements pharmaceutiques grossistes répartiteurs définis au 3e alinéa de l'article 74 de la présente loi. Toutefois, les établissements pharmaceutiques industriels peuvent assurer directement la distribution des médicaments aux officines de pharmaci…
Par dérogation aux dispositions des articles 19 et 26 de la présente loi, l'Institut Pasteur du Maroc demeure habilité à effectuer des opérations de fabrication, d'importation et de commercialisation des médicaments d'origine biologique ainsi que les médicaments immunologiques définis au 7° de l'article 2 ci-dessus. L'Institut P…
Par dérogation aux dispositions des articles 19 et 26 de la présente loi, le Centre national de l'énergie, des sciences et des techniques nucléaires demeure habilité à effectuer des opérations de fabrication, d'importation et de commercialisation des médicaments radio pharmaceutiques définis au 9° de l'article 2 ci-dessus. Le Ce…
On entend par dispensation au sens de la présente loi, l'acte pharmaceutique qui consiste en : * la délivrance d'un médicament ou d'un produit pharmaceutique non médicamenteux associée à l'analyse de l'ordonnance ou de la commande les concernant; M.S – Direction de la réglementation et du contentieux – BASE DE DONNEES Loi n° 17-…
Sont réservées exclusivement aux pharmaciens d'officine: - la préparation des médicaments visés aux 1, 2, et 3 de l'article 2 ci-dessus, - la détention des produits ci- après en vue de leur dispensation au public: -les médicaments ainsi que les objets de pansements, produits et articles définis à l'article 4 ci-dessus; -les lait…
La préparation et le conditionnement des médicaments définis aux 1, 2 et 3 de l'article 2 de la présente loi doivent s'effectuer dans les locaux de l'officine et sous la même raison sociale de celle-ci. Les pharmaciens d'officine qui se livrent à ces préparations doivent se conformer aux règles de bonnes pratiques officinales édictées par l'administration après avis du Conseil national de l'Ordre des pharmaciens.
Une spécialité pharmaceutique régie par la législation relative aux substances vénéneuses ne peut faire l'objet d'un déconditionnement par le pharmacien d'officine en vue de son incorporation dans une préparation magistrale. Cette interdiction ne s'étend pas aux spécialités destinées à être appliquées sur la peau.
Indépendamment des dispositions législatives relatives aux substances vénéneuses, les pharmaciens doivent inscrire les ordonnances prescrivant les préparations magistrales sur un registre d'ordonnances côté et paraphé par les autorités compétentes ou, le cas échéant, dans tout autre système d'enregistrement agréé par l'administr…
Préalablement à la délivrance d'un médicament prescrit par un médecin, un chirurgien-dentiste, une sage-femme ou un vétérinaire, le pharmacien s'assure que l'ordonnance est rédigée lisiblement, qu'elle porte la date à laquelle elle a été établie, la signature autographe, le cachet, le nom, la qualité énoncée en toutes lettres et…
Le pharmacien ne peut dispenser un médicament à une dose supérieure à celle qui figure au tableau des doses maxima de la pharmacopée en vigueur que si l'ordonnance précise également la dose en toutes lettres précédée de la mention d'avertissement « Je dis bien ». Lorsque le pharmacien se trouve en présence d'une ordonnance qui l…
Si la prescription concerne une préparation magistrale, l'auteur doit mentionner lisiblement toutes les substances actives et excipients entrant dans la préparation ainsi que leurs doses.
Si le pharmacien croit devoir conserver l'ordonnance, notamment dans les cas prévus par la législation relative aux substances vénéneuses, il ne peut refuser d'en délivrer au patient une copie certifiée conforme par lui portant le timbre de son officine et le numéro du registre d'ordonnances. Section IV De la publicité relative aux médicaments
Aux fins d'application de la présente loi, on entend par publicité pour les médicaments toute forme d'information, y compris le démarchage, de prospection ou d'incitation qui vise à promouvoir la prescription, la délivrance, la vente ou la consommation de ces médicaments. Toutefois, ne sont pas considérés comme publicité: M.S –…
La publicité définie à l'article 38 ci-dessus ne doit pas être trompeuse ni porter atteinte à la protection de la santé des personnes. Elle doit présenter le médicament ou le produit de façon objective et favoriser son bon usage. Elle doit être conforme au dossier de l'autorisation de mise sur le marché.
Seuls les médicaments bénéficiant d'une autorisation de mise sur le marché peuvent faire l'objet d'une publicité au sens de l'article 38 ci-dessus.
La publicité auprès du public pour un médicament n'est admise qu'à la condition que ce médicament ne soit pas soumis à prescription médicale, qu'il ne soit pas remboursable par les régimes d'assurance maladie ou que l'autorisation de mise sur le marché ne comporte pas de restrictions en matière de publicité auprès du public en r…
Toute publicité auprès du public est subordonnée à l'obtention d'un visa délivré à cet effet. Le visa de publicité est accordé pour une durée d'un an, renouvelable dans la limite de la durée de validité de l'autorisation de mise sur le marché. Il est délivré sous un numéro d'ordre se rapportant à un ou plusieurs modes déterminés…
Toute publicité doit être faite sous la responsabilité du pharmacien responsable de l'établissement pharmaceutique industriel autorisé, titulaire de l'autorisation de mise sur le marché.
Toute publicité pour un médicament auprès des professionnels de santé habilités à prescrire ou à dispenser des médicaments ou à les utiliser dans l'exercice de leur art, doit faire l'objet, 15 jours avant sa diffusion, d'un dépôt auprès de l'administration compétente qui détermine les modalités de ce dépôt. Toutes les informatio…
Toute publicité en faveur des établissements pharmaceutiques industriels autorisés doit être préalablement déclarée à l'administration selon les modalités définies par voie réglementaire.
Afin d'assurer la publicité des médicaments définie à l'article 38 ci-dessus, les établissements pharmaceutiques industriels peuvent recourir aux services: - d'agences d'information médicale et pharmaceutique; - de délégués médicaux et pharmaceutiques. Les personnes qui font de l'information par démarchage ou de la prospection p…
Les échantillons médicaux gratuits ne peuvent être remis, pour faire connaître ces médicaments qu'aux professionnels de santé habilités à prescrire ou à dispenser des médicaments ou à les utiliser dans l'exercice de leur art dans la limite de deux boites par échantillon. Les échantillons doivent être identiques aux spécialités p…
La détention des échantillons médicaux doit se faire sous la responsabilité du pharmacien responsable de l'établissement pharmaceutique industriel concerné et dans des locaux prévus à cet effet et adaptés à leur conservation.
Les pharmaciens responsables sont tenus de déclarer leurs délégués médicaux et pharmaceutiques et, le cas échéant, leurs représentants et visiteurs médicaux à l'administration qui délivre à ces personnes une attestation pour le port des échantillons médicaux. Section V Règles relatives à la conservation des médicaments, à leur transport et à la destruction des médicaments impropres à la consommation
La conservation et le transport des médicaments doivent être assurés de manière à maintenir leur qualité et à prévenir leur détérioration. Le pharmacien doit régulièrement inventorier les médicaments qu'il détient afin de s'assurer de leur date de validité. Il doit également retirer des étalages les médicaments périmés et les is…